輸入化粧品衛生許可（中国）－サンプル検査＆検査報告書

サンプル検査＆検査報告書

一 化粧品衛生行政許可の検査機関：
１．微生物検査、衛生化学検査、毒物学検査～9箇所
①疾病予防管理センター環境と健康関連製品安全所
②広東省疾病予防管理センター
③上海市疾病予防管理センター
④北京市疾病予防管理センター
⑤遼寧省疾病予防管理センター
⑥江蘇省疾病予防管理センター
⑦浙江省疾病予防管理センター
⑧四川省疾病予防管理センター
⑨湖北省疾病予防管理センター

2．人体に対する安全性検査と日焼けどめ効果検査～5箇所
⑩中国人民解放軍空軍総合病院
⑪上海市皮膚病性病病院
⑫中山大学付属第三病院
⑬四川大学華西病院
⑭中国医科大学付属第一病院

二 サンプル検査の申請資料
１.製品の成分配合を1部　
2.検査申請表を2部　
3.使用説明書を3部
注：成分配合と説明書は
①生産企業の公印を押印すること。
②中国の代理申請機関が委託授権証を得ている場合は、
代理申請機関の公印でもいい。
4.電子版の検査リスト（所定の用紙は検査機関が提供する）に、
規定に従って必要事項を記入する。
注：リストに記入する内容は、
行政許可申請表の対応する箇所の内容と完全に一致すること。
検査機関に提出したら記入内容は変更できない。

三 化粧品の申請における検査の内容
①微生物検査
②衛生科学検査
③毒物学安全性検査
④人体に対する安全性検査、効果検査
検査期間：2～4ヶ月
注：特殊効果のある化粧品、
人体に対する試験を行うので期間が長い。

①微生物学検査：
細菌総数、大腸菌、黄色ブドウ球菌、緑膿菌、真菌、酵母菌など。
②衛生化学検査：
水銀、鉛、ヒ素などの衛生化学指標の測定、
カンタリジン（莞青）、クロルメチン、チオグリコール酸、
性ホルモン、ホルムアルデヒド等、
使用が禁止されているまたは使用が制限されている
物質の含有量の測定、ph値などその他の測定。
③毒物学試験：
a.非特殊用途化粧品：
急性皮膚刺激性テスト、急性眼刺激性テスト、反復皮膚刺激性テスト。
b.特殊用途化粧品：
これらの試験に加えて、
皮膚変容反応テスト、皮膚光毒性テスト、変異原性テスト、
in vitro哺乳類細菌染色体奇変テスト。
④特殊用途化粧品：
人体に対する安全性と効果の評価、人体でのパッチテスト、
人体での試用テスト、SPF値測定、PA値測定、防水性能測定など。

四　輸入製品が海外ですでにテストを受けている場合：
①輸入製品は、必ず中国指定の検査機関で、
衛生学、毒物学の理学検査を受けざるをえない。
②焼けどめ化粧品、海外ですでにSPFとPA検査を受けたものは、
海外での検査報告書を直接提出してもよい。
海外の検査報告書を提出する場合は、
海外の実験室の質や条件についての資料を同時に提出すること。
③すべての検査報告書は原本か、
（原本と一致していることを）公証されたコピーが必需。
④海外のSPF検査報告書を提出する場合で、
申請者名と検査報告書上の名称が一致していないとき、
メーカーは、申請製品と検査報告書に記載された製品が
同一のものであることを証明する書面を提出すること。
⑤外国語の報告書は中国語へ翻訳し、
当該実験室の質を証明する文書を併せて提出すること。